EDI在制藥工業純水制備中的應用

　　去離子技術簡稱EDI技術，該技術是一種電滲析技術和離子交換技術結合的應用技術，這種巧妙利用在選擇性的離子滲透膜組裝的隔室中裝填了混合的陰陽離子交換樹指的方法，其主要功能是為了進一步的深度除鹽。

 

　　EDI設備主要包括EDI模塊及相關的閥門、連接管道、儀表及電氣控制系統等。作為當今制藥用水制備(純化水、高純水及注射用水) 的主流核心工藝，EDI技術及其相關模塊產品已被安裝在全球數萬套制藥用純水設備當中。

 

　　主要EDI廠家的技術特點及其專利差異

　　EDI技術研發于20世紀80年代，成熟并商業化推廣使用于90年代，歐洲和美國均有專業成熟的生產商，尤其以美國公司的全球市場占有率更高，其中Evoqua公司的Ionpure, Snowpure公司的Electropure均為美國技術，現屬Suez的E-cell技術則來自于加拿大。

 

 

　　不同供應商的EDI模塊工作原理都基本相同，EDI工作原理是利用混合離子交換樹脂吸附水中的陰陽離子，同時這些被吸附的離子又在直流電場的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除。面向正極的陰離子交換膜(只允許陰離子可以透過)與面向負極的陽離子交換膜(只允許陽離子可以透過)之間構成淡水室; 面向負極的陰離子膜與面向正極的陽離子膜之間組成濃水室。

 

　　在淡水室和濃水室中間夾著陰、陽離子樹脂，當水從淡水室和濃水室流過時，離子交換樹脂吸附了水中的離子，在EDI模塊兩端的電極提供了橫向的直流電場，直流電場驅動離子交換樹脂所吸附的離子穿過離子交換膜，其結果是降低了淡水室中水的離子濃度和增加了濃水室中水的離子濃度，從而使得淡水室中水的純度越來越高。與此同時，電位差的勢能又將一部分水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以在不停機的情況下連續再生，且不需要添加再生劑。

 

　　其中Electropure的EDI內部設計結構卓越，它為窄流道設計，進水和出水分為獨立的三路水流，從而良好的保證了產水率和更低的能耗，并避免了極水側由于電化學反應而產生的“氯氣”、“氫氣”等氣體對于樹脂、離子膜的氧化和系統的安全問題，Ionpure的兩進兩出及流道設計也有著廣泛的使用基礎和經驗，其中較多爭議的還是氣體內部釋放問題。

 

　　離子交換樹脂的裝填方式是另外一個關鍵點，分散的樹脂和離子膜不利于維修拆卸，集聚成片的樹脂包技術有效解決了這一應用顧慮，分散的樹脂不利于維修拆卸，集聚成片的樹脂包則對于維護維修十分便利。

 

　　純化水制備現狀及注射用水使用EDI的可能性

　　中國純化水制備技術自2006年瑞士CHRIST(現BWT)進入國內為發軔，以RO加EDI為核心工藝及配置的純化水集成系統開始大行其道。在此之前，隨著外資藥廠對于EDI技術的帶入及應用，以及《制藥用水系統設計與實踐》、《制藥用水系統》等著作的發行及影響，制藥工程界對于EDI的了解和接受已經有了相當的專業基礎。

 

　　隨著大量中小型純化水設備廠家及工程公司的成立及發展，也伴隨著近十年制藥工業企業數量和質量上的發展變化和進步。今天的EDI在制藥純化水系統中的地位，已經成為一種標準工藝和配置。

 

　　實際上，EDI不僅可以用來生產純化水，在美國藥典與歐洲藥典的規范要求里，它還可以用來生產注射用水。美國Electropure的EDI模塊，在國外有著相關的案例，比如它在美國被廣泛的用來制備血液透析液。由于中國復雜的制藥工藝及裝備現狀，中國藥典出于對于細菌和內毒素控制的高度謹慎，目前只允許注射用水的生產方式為蒸餾法。

 

 

　　隨著2017年歐洲藥典EP9.1允許“非蒸餾法制備注射用水”的變革， 世界上主流國家/地區均已收錄了“非蒸餾法制備注射用水工藝”，包括：美國、歐盟、日本、韓國、俄羅斯、印度等。我們有理由期待， 未來5～10年之內，采用反滲透法、電去離子法(EDI)和離子交換法制備注射用水在我國很可能得以實施應用。

 

　　目前，EDI根據結構不同可以分為板式和卷式，上圖是典型的板式EDI內部結構圖;根據運行工藝不同可以分為濃水循環和非濃水循環;根據電源要求不同分為高壓低流和低壓高流，客戶可根據實際情況合理選擇。

 

　　隨著行業的發展和用戶需求的提高，EDI模塊技術的本地化也在加強并落地。Snowpure公司的Electropure系列EDI在上海成立了獨立的檢測維修中心，由生產商提供一手的技術支持和服務， 這改變了之前僅僅由代理商負責一些簡單的售后服務的做法。可以預見未來EDI技術及模塊的本地化，將會是一個長期而漸進的趨勢。