醫用純化水設備如何消毒

　　純化水設備主要應用于醫用輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基礎工程、腎透析等用水。這個行業對水的純凈度要求比較好，那么醫藥純化水設備如何進行消毒呢?

 

　　一、巴斯德消毒

　　巴斯德滅菌(Pasteurization)是法國科學家巴斯德發明的滅菌法，因其對象主要是病源微生物及其他生長態菌，故又稱巴氏消毒。巴氏消毒系指將飲料或其他食物(如牛奶或啤酒)加熱到一定溫度并持續一段時間，以殺死可能導　致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。它也可指射線殺菌法破壞某種食品(如魚或蚌肉)內的大部分微生物以防止其變質的過程。對制藥用水系統而言，巴氏消毒常指低溫滅菌。

 

 

　　經典的巴氏消毒主要使用在食品工業中對牛奶進行消毒處理，在殺滅牛奶中的結核菌的同時，保留了牛奶中對人體生長所需的維生素的蛋白質，使牛奶成為安全的營養品，將牛奶進行巴氏消毒的程序與一般無菌產品的滅菌程序相仿，所不同的是溫度較低，時間較長，通常先將牛奶加熱到80℃，停留一定時間，進行消毒，完成消毒后，將其冷卻至常溫即成為消毒牛奶。

 

      所采用的設備為多效巴氏消毒器，以節約能源。在多效消毒器中，第一效是用已消毒好的熱牛奶對待消毒的冷牛奶通過熱交換器進行預熱;第二效是將已預熱待消毒的牛奶加熱至80℃并停留一段時間，完成對牛奶的消毒;第三效是用水將一效已回收能量的消毒牛奶進一步冷卻至常溫，然后出消毒器。

 

　　巴斯德消毒的另一個經常采用的重點部位是使用回路，即用80℃以上的熱水循環1-2h，這種方法行之有效。采用這一消毒手段的純化水系統，其微生物污染水平通常能有效地控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效地控制系統的內源性微生物污染。一個前處理能力較好的水系統，細菌內毒素則可控制在5EU/ml的水平。

 

　　二、臭氧消毒

　　在水處理系統中，水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道，均會不斷的滋生和繁殖細菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細菌和微生物的能力，但這些方法中沒有哪一種能夠在多級水處理系統中除去全部細菌及水溶性的有機污染。目前在高純水系統中能連續去除細菌和病毒的最好方法是用臭氧。1905年起，臭氧就開始用于水處理。它較用氯處理水優越，能除去水中的鹵化物。此方法在國內水系統中的應用僅處于起步階段。在國外，這種消毒方式已非常普遍，這是由于臭氧不會產生有害的殘留物。

 

 

　　使用臭氧消毒并在用水點前安裝紫外燈減少臭氧殘留，是制藥用水系統、尤其是純化水系統消毒的常用方法之一。

 

　　經臭氧消毒處理過的水在投入藥品生產前，應當將水中殘存(過剩)的臭氧去除掉，以免影響產品質量。臭氧的殘留量一般應控制在低于0.0005-0.5mg/L的水平。從理論說，去除或降低臭氧殘留的方法有活性炭過濾、催化轉換、熱破壞、紫外線輻射等。然而在制藥工藝應用最廣的方法只是以催化分解為基礎的紫外線法。具體做法是在管道系統中的第一個用水點前安裝一個紫外殺菌器，當開始用水或生產前，先打開紫外燈即可。晚上或周末不生產時，則可將紫外燈關閉。一般消除1mg/L臭氧殘留所需的紫外線照射量為90000μW·s/cm2。

 

　　三、 紫外線消毒

　　(1)紫外線殺菌的機理及規則：

　　紫外線殺菌的原理較為復雜，一般認為它與對生物體內代謝、遺傳、變異等現象起著決定性作用的核酸相關。微生物病毒、噬菌體內都含有RNA和DNA，而RNA和DNA的共同特點是具有由磷酸二酯按照嘌呤與嘧啶堿基配對的原則相連的多核苷酸鏈，它對紫外光具有強烈的吸收作用并在260nm有最大值吸收。

 

　　在紫外光作用下，核酸的功能團發生變化，出現紫外損傷，當核酸吸收的能量達到細菌致死量而紫外光的照射又能保持一定時間時，細菌便大量死亡。波長在200-300nm之間的紫外線有滅菌作用，其滅菌效果因波長而異，其中以254-257nm波段滅菌效果最好。這是因為細菌中的脫氧核糖核酸(DNA)核蛋白的紫外吸收峰值正好在254-257nm之間。如將該波段紫外線的滅菌能力定為100%，再同其他波長紫外線的滅菌能力作比較。由表可以看出，超過或低于254-257nm的紫外線，隨波長的增加或減少，滅菌效果均急劇下降。

 

　　紫外線的滅菌效果同紫外線的照射量不成線性關系，即被殺死細菌的百分數并不是與照射劑量成正比的(紫外線照射量等于紫外線的輻照度值乘以時間)。只有在照射量很低而細菌數目又很多的時候，紫外線照射量才同細菌的死亡率呈線性關系。當紫外線照射量加大后，每單位劑量的紫外線的增量，并不殺死一定數目的細菌，而是殺死當時還活著的細菌中間某一特定百分數的細菌。從這個意義上看，在紫外線殺菌過程中，微生物的死亡也遵循濕熱滅菌的對數規則(參見中國藥典附則)。

 

 

　　(2)紫外線殺菌裝置

　　紫外線殺菌裝置結構，由外殼、低壓汞燈、石英套管及電氣設施等組成。外殼由鋁鎂合金或不銹鋼等材料制成，以不銹鋼制品為好。其殼筒內壁要求有很高的光潔度，要求其對紫外線的反射率達85%左右。紫外線殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線，這種紫外線的輻射能量占燈管總輻射能量的80%以上，為保證殺菌效果，要求其紫外線照射量大于3000μW·s/cm2，燈管壽命一般不短于7000h。紫外燈的燈管是石英套管，這是由于石英的污染系數小，耐高溫，且石英套管對253.7nm的紫外線的透過率高達90%以上，但石英價格較貴，質脆、易破碎。

 

　　紫外線殺菌裝置的電氣設施包括電源顯示、電壓指示、燈管顯示、事故報警、石英計時器及開關等。經驗表明，使用紫外線滅菌時，由于長期使用紫外線，有可能使殺菌裝置或其附近的非金屬材料老化，使之降解，導致電阻率的改變。因此，對紫外殺菌器的質量要求主要有兩點：一是高的殺滅率，一般要求大于99.9%;二是當純水或高純變化的水通過該裝置后，電阻率降低值不得超過0.5MΩ·CM(25℃)。