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純化水設備檢驗指標中外藥典對比簡表
檢驗項目 | Ch.P 2010 | EP 6.7 | USP 32 |
性狀 | 無色的澄清液體；無臭，無味 | 無色的澄清液體 | 無色、無臭的澄清液體 |
酸堿度 | 應符合規定 | — | — |
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 | — | — | — |
硝酸鹽 | ≤0.000 006% | 0.2ppm | — |
亞硝酸鹽 | ≤0.000 002% | — | — |
氨 | ≤0.000 03% | — | — |
二氧化碳 | — | — | — |
易氧化物 | 總有機碳（0.5mg/l)或氧化物 | 總有機碳（0.5mg/l)或氧化物 | 總有機碳（0.5mg/l) |
不易揮發物 | ≤1mg/100ml | — | — |
重金屬 | ≤0.00 001% | ≤0.1ppm（藥典規定：如果電導率符合注射用水的要求，此項可以不做） | — |
電導率（見備注） | 應符合規定 | 應符合規定 | 應符合規定 |
微生物限度 | 細菌、霉菌和酵母菌總數：≤100個/ml（一般營養瓊脂、玫瑰紅鈉瓊脂培養基） | 好氧菌總數：≤100個ml（瓊脂培養基S在30~35℃培養5天） | 菌落總數100cfu/ml【高營養培養基（TGYA、m-HPC瓊脂，30~35℃培養48~72小時。低營養培養基（R2A瓊脂、HPCA）20~25℃更長時間（可延長至14天）】，也可進行一些控制菌的檢查 |
備注：①瓊脂培養基S即R2A培養基。②USP工藝用水的微生物限度是屬于指導性的，非強制標準。
電導率：EP和Ch.P2010對于純化水電導率要求一樣，USP的純化水電導率要求和注射用水一樣。
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